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Jul 24, 2023

노바티스, 신제품 출시

뉴스 제공: 2023년 8월 28일, 08:15 ET

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2023년 8월 28일 오전 8시 15분(ET)

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이스트 하노버, 뉴저지주, 2023년 8월 28일 /PRNewswire/ -- 노바티스는 오늘 ORION-9, ORION-10, ORION-11 및 ORION-1의 3상 공개 라벨 확장인 ORION-8의 새로운 장기 데이터를 발표했습니다. 3번의 시도. 데이터에 따르면 레크비오는 스타틴 치료와 함께 1년에 2회* 투여하면 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에게 6년 이상 지속적으로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)을 감소시키고 ASCVD 또는 ASCVD 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)1. 이번 결과는 암스테르담에서 열린 2023년 유럽심장학회(ESC) 총회 최신 세션에서 발표됐다.

지금까지 완료된 Leqvio의 최대 규모 임상 시험인 ORION-8은 Leqvio의 일관된 장기 효능, 안전성 및 내약성을 계속 뒷받침하고 있으며, 3년간의 추적 기간 동안 총 8,500명 이상의 환자-년에 노출되었습니다. 위로1. 이전에 완료된 4건의 Novartis 임상시험(ORION-9, ORION-10, ORION-11 및 ORION-3)의 환자들은 추가로 최대 3년 동안 6개월마다* Leqvio를 투여받았습니다1,5. 환자의 약 80%(78.4%(95% CI: 76.8, 80.0))가 사전에 지정한 LDL-C 목표**에 도달했으며, 평균적으로 LDL-C 수치는 약 50%(49.4%(95%) 감소했습니다. CI: 48.3, 50.4))1. 이러한 결과는 초기 실험이 끝날 때 관찰된 LDL-C 감소와 유사하므로 일관된 효능을 입증합니다1-3,6. 또한, 장기 안전성 데이터는 이전 연구 결과와 일치하여 Leqvio.1-3,6의 확립되고 유리한 안전성 프로파일을 확인했습니다.

노먼 레포(Norman Lepor) 의학박사는 “이러한 장기 결과는 스타틴 요법에 추가로 인클리시란을 1년에 2회 투여할 경우 ASCVD 환자와 심혈관 질환 발병 위험이 높은 환자에게 일관된 LDL-C 감소 효과를 제공한다는 것을 보여준다”고 말했다. 로스앤젤레스에 기반을 둔 심장 전문의이자 국립 심장 연구소 소장입니다. "LDL-C는 심장 질환에 대해 가장 쉽게 수정할 수 있는 위험 요소 중 하나이지만, 많은 환자는 스타틴 요법 단독 사용으로는 권장 LDL-C 목표에 도달하지 못합니다. 입증된 인클리시란의 장기간 효능은 다음과 같습니다. 의료 서비스 제공자(HCP)는 환자와 HCP 모두 6개월 동안 접종을 받았다고 확신할 수 있습니다."

ORION-8은 Leqvio의 콜레스테롤 저하 효과에 대한 증거를 생성하기 위해 전 세계 의료 파트너와 공동 제작한 대규모 동적 임상 시험 프로그램인 VictORION의 일부입니다. 이 프로그램에는 50개 이상의 국가에서 30개 이상의 임상 시험에 걸쳐 60,000명 이상의 환자가 등록되어 있습니다7.

"ORION-8 결과는 환자가 지속적인 LDL-C 감소를 달성하도록 돕는 레크비오의 이점을 확인시켜 줍니다. 이는 LDL-C에 대한 누적 노출이 동맥 내 플라크의 성장과 심혈관 사건의 위험 증가로 이어지기 때문에 중요합니다." David Soergel, MD, Novartis 심혈관, 신장 및 대사 약물 개발 글로벌 책임자. "이번 임상시험은 ASCVD의 영향을 받은 광범위하고 다양한 환자 집단에서 레크비오의 사용을 조사하는 현재 진행 중인 VictORION 프로그램을 통해 생성되고 있는 레크비오에 대한 점점 더 많은 증거의 일부입니다."

레크비오는 LDL-C 수치를 낮추는 최초이자 유일한 소형 간섭 RNA(siRNA) 치료제다. 이는 미국, EU, 중국을 포함한 80개 이상의 국가에서 승인되었습니다8,9,10. 미국에서 FDA는 2023년 7월 심혈관 사건이 없었지만 LDL-C가 상승한 환자의 식이요법 및 스타틴 요법의 보조제로 LDL-C를 감소시키는 데 도움이 되는 Leqvio의 조기 사용을 허용하는 라벨 업데이트를 승인했습니다. 심장병 위험이 증가합니다8,11.

* 초기 투여 후 3개월 후.** <70mg/dL(ASCVD 환자의 경우 목표) 또는 <100mg/dL(ASCVD 위험이 증가된 환자의 경우).

레크비오 소개 레크비오는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)8,10을 감소시키기 위해 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 포함한 성인 원발성 고지혈증 치료를 위한 식이 요법 및 스타틴 요법의 보조제로 사용되는 주사제 처방약입니다.